Thông tư 02/2018/TT-BYT nói gì về nhiệt ẩm kế tự ghi?
Căn cứ pháp lý bắt buộc đối với toàn bộ nhà thuốc bán lẻ tại Việt Nam là Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế — Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP). Cụ thể tại Tiểu mục 3, Mục III, Phụ lục I–1a, Thông tư này quy định về thiết bị theo dõi nhiệt độ như sau:
Trích nguyên văn Thông tư 02/2018/TT-BYT:
• Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.
• Cơ sở đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thông tư này có hiệu lực phải trang bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).
• Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
Tiêu chuẩn Nhiệt độ & Độ ẩm nhà thuốc GPP cần duy trì
Nhà thuốc GPP phải duy trì môi trường bảo quản theo điều kiện cụ thể tùy loại thuốc. Việc hiểu rõ ngưỡng cho phép giúp bạn cài đặt cảnh báo trên thiết bị đúng cách:
| Khu vực / Loại thuốc | Nhiệt độ cho phép | Độ ẩm cho phép | Ghi chú |
| Khu vực bày bán (nhiệt độ phòng) | ≤ 30°C< (Tốt nhất: 15~25°C) | ≤ 75% RH | Điều hòa không khí là bắt buộc |
| Tủ lạnh bảo quản thuốc ‘mát’ | 8~15°C | Kiểm soát theo thiết bị | Insulin, thuốc nhỏ mắt, một số kháng sinh |
| Tủ lạnh bảo quản thuốc ‘lạnh’ & vaccine | 2~8°C | Kiểm soát theo thiết bị | Vaccine, sinh phẩm, insulin lọ đã khui |
| Kho chứa (nếu có) | ≤ 30°C | ≤ 75% RH | Cần thiết bị ghi riêng nếu diện tích > 20m² |
Sai lầm phổ biến: Nhiều nhà thuốc chỉ đặt 1 thiết bị tự ghi tại khu vực bày bán và bỏ qua tủ lạnh đựng vaccine/insulin. Đây là điểm bị trừ điểm rất phổ biến trong kiểm tra GPP vì tủ lạnh có ngưỡng nhiệt độ khắt khe hơn nhiều và cần được theo dõi riêng biệt với thiết bị có dải đo phù hợp (2~8°C).
Khuyến nghị thực tế: Nhà thuốc GPP có tủ lạnh vaccine/insulin cần ít nhất 02 thiết bị tự ghi: (1) Một chiếc tại khu bày bán/kho, (2) Một chiếc trong tủ lạnh.
Elitech GSP-6 Pro & GSP-6 Pro GLE Giải pháp được hàng nghìn nhà thuốc tin dùng
Elitech GSP-6 Pro và GSP-6G là hai model được thiết kế đặc biệt để đáp ứng tiêu chuẩn GSP/GPP trong ngành dược phẩm — không phải thiết bị công nghiệp đa dụng. Đây là lý do chúng đang được hàng nghìn nhà thuốc, phòng khám và kho dược trên toàn quốc sử dụng.
Elitech GSP-6 Pro Lựa chọn số 1 cho nhà thuốc GPP
| Thông số | Giá trị | Ý nghĩa thực tế |
| Dải đo nhiệt độ | -40°C ~ 85°C | Bao phủ toàn bộ: khu bày bán (15–30°C), tủ mát (8–15°C), tủ lạnh vaccine (2–8°C) |
| Dải đo độ ẩm | 0 ~ 100% RH | Đo được cả khu vực có điều hòa lẫn môi trường ẩm ướt |
| Bộ nhớ | 100.000 điểm | Với log 30 phút/lần → lưu được khoảng 5,7 năm liên tục |
| Độ chính xác | ±0,3°C / ±3% RH | Đáp ứng yêu cầu kiểm định của cơ quan quản lý dược |
| Cảnh báo | Âm thanh + đèn LED | Cảnh báo ngay khi vượt ngưỡng nhiệt độ/độ ẩm đã cài |
| Kết nối | 1: USB + phần mềm ElitechLog 2: Bluetooth + phần mềm iClod | Xuất báo cáo PDF/Excel: không cần mua thêm phần mềm |
| Pin | 1.5V AA (Thay được) | Hoạt động khi mất điện, bảo vệ dữ liệu 24/7 |
| Tích hợp nam châm | 2 miếng nam châm tích hợp | Gắn trực tiếp lên tủ lạnh, kệ kim loại, không cần khoan vít |
Elitech GSP-6 Pro GLE/THE — Nâng cấp cho nhà thuốc có vaccine & sinh phẩm
GSP-6 Pro GLE/THE là phiên bản nâng cấp của GSP-6 Pro, được thiết kế tối ưu cho bảo quản vaccine và sinh phẩm y tế. Điểm khác biệt chính:
- Cảm biến ngoài được nâng cấp độ chính xác và độ nhạy, kết quả đọc ổn định hơn trong môi trường có biến động nhiệt độ
- Màn hình LCD lớn hơn, hiển thị đầy đủ: nhiệt độ hiện tại, min/max, biểu tượng trạng thái ghi
- Lưu giá trị min/max trong toàn bộ thời gian ghi, tiện cho báo cáo kiểm tra chất lượng vaccine
- Tự động rút ngắn khoảng thời gian ghi khi nhiệt độ vượt giới hạn, không bỏ sót bất kỳ biến động nào
Khi nào nên chọn GSP-6 Pro GLE/THE thay vì GSP-6 Pro? Chọn GSP-6 Pro GLE/THE nếu nhà thuốc bạn:
(1) Bảo quản vaccine, insulin, sinh phẩm cần kiểm soát nghiêm ngặt,
(2) Thường xuyên phải xuất báo cáo cho đoàn kiểm tra chuyên về dược phẩm sinh học,
(3) Muốn cảm biến ngoài đặt trong chai glycol theo khuyến nghị của CDC để đo nhiệt độ vaccine chính xác hơn.